[ 2016-04-26 ] ISO13485医疗器械管理体系认证

ISO13485医疗器械管理体系认证         医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这...

[ 2016-04-26 ] ISO13485认证的适用范围

ISO13485认证的适用范围         1.一般性的医疗器械    2.主动植入式医疗器械(active impla...

[ 2016-04-26 ] ISO13485给企业带来的效益

ISO13485给企业带来的效益    1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据  2、管理风险并使风险最小化  3、强调能力  4、预防缺陷优先于纠正缺陷...

[ 2016-04-26 ] 医疗事故频发 企业应重视ISO13485认证咨询

医疗事故频发 企业应重视ISO13485认证咨询     " + __flash__argumentsToXML(arguments,0) + "")); }' readsharedobje...

[ 2016-04-26 ] ISO13485:2003在各个章节的变化要点

ISO13485:2003在各个章节的变化要点          以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也可以给从未注册过管理体系的公司...

[ 2016-04-26 ] ISO13485：2003和ISO9001：2000的异同

ISO13485：2003和ISO9001：2000的异同          ISO/DIS13485是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9...

[ 2016-04-26 ] ISO 13485/13488为出口提供通行证

ISO 13485/13488为出口提供通行证     　　ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准，国内的医疗器械生产企业只要通过了IS...

[ 2016-04-26 ] 世界各国对ISO13485标准的态度

世界各国对ISO13485标准的态度            不管在世界的哪个角落，客户都是在他们可以负担的前提下选择最佳质量的产品，在医疗行业更是如此。I...

[ 2016-04-26 ] 医疗器械之分类原则

医疗器械之分类原则            医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的...

[ 2016-04-26 ] ISO 13485:2003的十个基本注意事项

ISO 13485:2003的十个基本注意事项     ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。 ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立 ...

[ 2016-04-26 ] ISO13485申请认证的条件

ISO13485申请认证的条件          关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整    20...

[ 2016-04-26 ] 医疗器械企业实施ISO13485认证的流程

医疗器械企业实施ISO13485认证的流程   建立ISO13485体系的总体流程如下： 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医...